药明生物原液生产基地完成韩国食品药品安全部GMP审计

江苏无锡2022年1月18日 -- 全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布公司已顺利完成韩国食品药品安全部（MFDS）针对其无锡原液生产基地原液二厂（MFG2）的远程GMP检查。目前，公司累计已完成23次来自美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、中国国家药品监督管理局（NMPA）等多个权威药品监管机构检查。

此次GMP检查主要围绕药明生物为其全球合作伙伴提供商业化生产服务的一款创新生物药，2位审查员通过远程访问的方式对MFG2的质量和生产体系等展开了综合检查。MFG2沿用了药明生物领先的横向扩展 （scale out）策略，通过组合多个2000升一次性生物反应器实现了最高达12000升的生产规模，最大程度地提高了单批次或单个反应器产能、降低生产成本，从而满足客户对于不同工艺、不同阶段的药品生产需求。该策略有效克服了传统万升生物反应器工艺面临的放大生产规模的挑战，同时具有缩短厂房建设周期，显著降低固定资产投入，以及更高资本回报率（ROI）等优势。药明生物在中国、欧洲、美国的生产基地应用统一的质量管理体系服务于全球客户。

药明生物首席执行官陈智胜博士表示：“我们很自豪完成了2022年的第一个监管机构检查，进一步为扩大全球生产版图夯实基础。药明生物质量体系已获得多个国家和地区药品监管机构认证，彰显公司持续打造全球最高质量体系的承诺。未来，我们将继续助力全球合作伙伴加速开发和生产生物药，造福全球，惠及更多病患。”

关于药明生物

药明生物（股票代码：2269.HK）作为一家香港上市公司，是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台。公司为全球生物制药公司和生物技术公司提供全方位的端到端研发服务，帮助任何人、任何公司发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福病患。

截至2021年12月31日，在药明生物平台上研发的综合项目达480个，包括268个处于临床前研究阶段，171个在临床早期（I/II期）阶段，32个在后期临床（III期）以及9个在商业化生产阶段。预计到2024年后，公司在中国、爱尔兰、美国、德国和新加坡规划的生物制药生产基地合计产能将超过43万升，这将有力确保公司通过健全强大的全球供应链网络为客户提供符合全球质量标准的生物药。

药明生物将环境、社会和治理（ESG）视为业务发展和企业精神的重要组成部分，并致力于成为全球生物制药领域ESG领导者。公司应用更绿色环保的新一代生物制药技术和能源持续为全球合作伙伴赋能，并成立了由首席执行官领导的ESG委员会，在提升运营效率的同时践行可持续性发展承诺。如需更多信息，请浏览：。

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来源：美通社